ジェネリック医薬品の品質について

ジェネリック医薬品は新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を同じ分量含有しており、その効き目や安全性が、現代の薬理学の知見から、先発医薬品と生物学的に同等であることが、科学的に認められた医薬品です。
ジェネリック医薬品の有効成分は新薬の特許期間中に効き目、安全性が十分に確認されたものとなります。
ジェネリック医薬品は、厳しい規格や審査項目をクリアし、厚生労働省の承認を得ることで、その製造・販売が認められます。

ジェネリック医薬品の品質について

ジェネリック医薬品の規格及び試験方法

ジェネリック医薬品は、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を使っており、品質、有効性、安全性が同等となる必要があり、対象の新薬(先発医薬品)における審査・承認の基準と同等、それ以上の規格が承認の条件となっています。

ジェネリック医薬品は、国で定められた下記項目の試験を実施しており、これらの試験によって品質、有効性、安全性を保証しています。

規格試験 有効成分の純度や量を確認する試験
溶出試験 新薬(先発医薬品)と同じように体内で溶けるかを確認する試験
生物学的同等性試験 新薬(先発医薬品)と同じ速さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるかを確認する試験
安定性試験 品質が温度や光などに影響されないで、長期保存においても変化が無いかを確認する試験
ジェネリック医薬品の規格及び試験方法
ジェネリック医薬品の規格及び試験方法