品質保証体制
当社では、原薬工場、製剤工場ともに、日本国内のGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）のみならず、米国 cGMP 及び欧州 EU-GMP の品質管理基準にも適合していることから、大手医薬品メーカー等からの信頼を獲得するとともに、海外向け製品の製造も可能となっています。
また、GQP（品質管理の基準）及びGVP（安全管理の基準）にも適合しており、原薬から医薬品までの品質、製造過程の手順などを一貫した管理体制を整えています。
品質保証体制について
当社の製品品質は、信頼性保証部門が中心となり、社内関係部門の連携により、高品質に保たれています。日本国内のGMPのみならず海外GMPの最新のガイドラインも注視しながら、常に高いレベルでの製造管理、品質管理が維持できるよう努めています。
品質方針
当社は、患者様、医療関係者様、お取引先様、その他全ての関係する方々に、当社で製造する医薬品を安心して服用又はお取扱いいただけるように、日々の生産における製造管理・品質管理を徹底するとともに、製造管理・品質管理の強化に取り組んでおります。
品質管理
定められた規格の原材料が納品されているかを試験によって確認したり、製造された製品が申請書の規格に適合しているかを厳しくチェックしています。
責任役員
当社では、2021年8月に施行された改正薬機法を遵守するため、「責任役員」となる取締役3名の下、 「品質マニュアル」を策定し厳正に運用を開始しています。責任役員の責務には、品質向上のために 部門間を適切に連携させることや、品質確保のために十分かつ適切な経営資源(人、物、設備、機器、環境等)を提供することなどが挙げられます。
品質保証棟
近年の生産量の拡大や、医薬品製造販売業に要求される品質水準が上昇していること、及び FDA査察対応への注力のため、当社では品質保証業務担当者の増員を通じ、品質保証体制強化を図っております。また、品質保証棟にはハード面から品質保証体制をサポートする設備を備えております。