製剤製造

製剤エリアと包装エリアは別々の基準で管理されており、入口が別になっています。
更衣室で各々のクリーンルーム用の作業服に更衣します。

秤量工程では製剤の製造に必要な分量の原料を製造単位毎に量り取ります。
物流倉庫から搬入された原料を生産実行システム(MES)の指示に従い、ラベルのQRコードを読み込み、指示された量を秤量用天秤で量ります。問題なければラベルが発行され、原料を入れた袋にラベルを貼ります。システム化により原料の取り違え等のヒューマンエラーを防いでいます。

製品によっては、混合工程の前に、原料の粉末を粒の形に加工する「造粒」を行います。粒の形にすることで含量均一性の向上し、加工しやすくなります。写真の流動層造粒乾燥機や、攪拌造粒機を使用し造粒を行います。

造粒工程では造粒設備内に入れた原料の粉体に結合液を噴霧し粒を造ります。設備は自動制御されており、製造条件を設定し、自動運転で製造を行います。

製品によっては、打錠工程で製造した錠剤にフィルムコーティングを行います。フィルムコーティングとは、錠剤を水溶性の高分子物質などでコーティングすることです。フィルムコーティングには苦みをマスキングし飲みやすくする、光や湿気の影響を受けにくくする等の効果があります。
当社は各種フィルムコーティング機を備え、その仕込み量は5kg～500kgに対応可能で、少量生産から大量生産まで対応しています。

設備は自動制御されており、製造条件を設定し、自動運転でフィルムコーティングを行います。

検査工程では錠剤の外観を検査し、異物や、割れ等のある不良錠剤を選別します。錠剤自動検査機は自動制御されており、検査条件を設定した後、自動運転で検査を行います。錠剤自動検査機は一度に生産する数量が多い製品に対しての検査に適しています。摘出された不良錠剤は不良内容を確認し、前の製造工程にフィードバックすることにより、品質の向上に努めています。

外観検査を行った錠剤に包装を行います。当社では多くの製品にPTP※と呼ばれる包装を行っています。
※PTP(Press Through Pack)包装シートとは薬を包装する方法の1つで、錠剤やカプセルをプラスチックとアルミで挟んだシート状のものです。
プラスチック部分を強く押す事でアルミが破け、中の薬を1錠ずつ取り出すことができます。(左)
包装後の状態に異常がないか、外観をチェックします。(右)

包装エリアは製錠エリアと異なる基準で管理されているため、服装が異なります。
包装エリアでも、入室にあたり、手洗い・粘着クリーナー・吸引機・エアシャワーを用いて徹底的に異物を除去する点は変わりありません。

先のバンディング工程で束ねられたPTPシートを個装箱に詰め、糊で封緘します。

本ラインでは、個装箱を外箱に詰める工程を、ロボットが行っています。
ロボットは、個装箱を一定数束ね、それを組み立てた外箱(段ボール)内に詰めて、テープで封緘します。また、ロボットは、外箱に管理ラベルも貼付します。

所定のパターンで、必要個数積まれた外箱をパレットごと引き出し、倉庫に運搬します。

包装エリアの管理室です。管理業務が日々の生産業務を支えています。

2001年に竣工した製剤工場です。第3物流センターが併設されています。
2021年現在、ダイトで最大の床面積の工場です。(約10,000m²)

主要な各製剤棟間は全て渡り廊下で接続されており、各製剤棟間で原材料、製品、人員等を自由に行き来させることが可能となっています。

製剤・原薬の各工場に給電している高圧変電設備です。