品質保証部門
品質保証部門は、医薬品を服用される患者様の安全・安心のために、原材料や自社で製造した製品(原薬・製剤)の品質が適切に保たれていることを管理・確認する部門です。
そのために、自社の品質方針がどのようにあるべきかを決定し、それを社内関連部門に実施させる責任を有します。
自社で製造した製剤（※）を市場に出荷して良いかどうかを最終判断するのも品質保証部門の重要な業務の一つです。
（※製造販売承認を保有する品目の場合）
事務エリア
品質保証部門は、品質管理部とは異なり、デスクワークが中心です。
2021年5月現在、38名が品質保証部に在籍しています。
このエリアには、薬事規制を管掌し、品質保証部と連携して業務を行う薬事室も在席しています。
書庫
製造記録や試験記録は、製造された原薬や製剤の品質を担保するための重要な資料です。
法定保管期限が満了するまで、セキュリティ管理された書庫に厳重に保管されます。
書類持ち出し管理システム
製造記録や試験記録を持ち出す際の紛失を防止するための、コンピューターシステムです。
各書類にはRFIDタグが付されており、天井に設置されたRFIDアンテナにより出庫・入庫が自動的に管理されます。
参考品保管室
参考品とは、市場への製品出荷後の不具合等、将来、品質を評価する可能性に備えるための分析試験用のサンプルです。
品目毎に定められた保管条件で、法定保管期限が満了するまで、保管されます。冷蔵・冷凍設備には無停電装置を備えています。
書類照査
生産部門によって作成された製造記録や、品質管理部門によって作成された試験記録等に異常な点がないかを、品質保証部門の目でダブルチェックします。
ロール印
生産・品質・物流等の各部門が記入する各種記録用紙は、発行時に、不正な複製を防止するためのロール印が施されます。
また、記録書類は、その発行枚数もチェックされ、追って回収枚数との突合せを行い、記録用紙の不正な追加や、紛失などが起きていないことを確認します。
品質会議
日々の生産活動における品質に関する問題点を話し合う会議です。
関連部門を含め多くのメンバーが出席し、再発防止策を策定します。
品質保証棟
市場が要求する品質水準の上昇をうけ、増員に対応するため、2021年11月末に、新しい品質保証棟が竣工致しました。
上述の書類持ち出し管理システムや、無停電装置を備えた参考品保管室、査察を意識した会議室設計など品質をハード面から支える設備を多数備えています。
品質保証棟 屋上 ソーラーパネル
品質保証棟は環境に配慮した設計となっており、従来の建物比で25％未満のエネルギー消費量であることを要件とする「Nearly ZEB」の認証を受けています。